RDC 15/2014 simplifica obtenção de informações de produtos já avaliados por outras agências e abre espaço para auditorias externas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (11) que a entrada de produtos de saúde no País será feita de forma mais rápida a partir deste ano. De acordo com o órgão, a resolução RDC 15/2014 traz três grandes mudanças em relação ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação que devem favorecer o registro de novas tecnologias no país.
A primeira alteração permite que a Anvisa utilize relatórios de auditoria, emitidos por terceiros, dentro de programas específicos reconhecidos pela agência. “Na prática, a Anvisa poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade do envio de técnicos ao exterior”, informou.
A resolução também abre espaço para que as empresas contratem auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados pelo Brasil para emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. A expectativa do governo brasileiro é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para Brasil, Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão.
A segunda novidade é que a Anvisa não vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II, de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. A medida, segundo a agência, elimina a necessidade de inspeções para linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. A simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente aguardam a emissão do documento, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam certificação.
Já a terceira medida trata da permissão para que o protocolo de solicitação do certificado seja aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e alteração de produtos das classes III e IV, de maior risco.
“Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação”, informou a agência.
Fonte: Saudeweb