A Agência Europeia de medicamentos, anunciou hoje o lançamento de um programa projetado para acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos para necessidades médicas não atendidas. A agência disse que através do programa, chamado PRIME, que vai oferecer “suporte proativo e reforçado para otimizar a geração de dados robusto, dos riscos e benefícios de um medicamento e permitir avaliação acelerada de aplicações.”
De acordo com a EMA, o programa incidirá sobre drogas que podem oferecer “maior vantagem terapêutica” sobre as terapias existentes, ou beneficiar pacientes sem opções de tratamento. A agência disse que acoplando-se cedo no processo, ela espera “fortalecer projetos e julgamento clínicos” e “Certificar-se que pacientes participarão em ensaios que são susceptíveis de fornecer os dados necessários para um pedido de autorização”.
“Nosso objetivo é promover o melhor planeamento do desenvolvimento da medicina para ajudar as empresas a gerar os dados de alta qualidade que precisamos,” observou Guido Rasi, diretor-executivo da EMA, adicionando “pacientes sem tratamento ou tratamentos insuficientes que então poderiam se beneficiar de medicamentos de progresso e de vanguarda científicos logo que possível.”
A EMA espera receber cerca de 100 pedidos por ano para o esquema PRIME, com drogas potencial de beneficiar os pacientes com necessidades não satisfeitas. Os compostos aceitos no programa receberá apoio contínuo de um perito da EMA, que será indicado no início do processo e fornecerá orientação sobre planos de desenvolvimento global e estratégia regulamentar.