Lei que garante a segurança do consumidor estabelece a utilização do código de barras bidimensional DataMatrix.
São Paulo – Os brasileiros terão mais segurança na hora de comprar um medicamento, que poderá ser rastreado desde a fabricação até chegar à farmácia. É que, a partir de agora, as embalagens dos remédios deverão conter uma identificação única, capaz de permitir ao usuário saber todo o histórico e localização do produto além de verificar se ele é original e tem procedência legal, evitando assim contrabando e falsificações. As regras finais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e têm que ser totalmente implementadas no prazo de três anos. No entanto, o governo estabeleceu o prazo de dois anos para que cada fabricante apresente ao menos três linhas de produto que sigam o novo sistema. A norma foi publicada no Diário Oficial da União na última quarta-feira, 11 de dezembro.
O acompanhamento da trajetória dos produtos é possível graças à adoção do código de barras bidimensional padrão GS1 DataMatrix, tecnologia escolhida pela Anvisa para conter todos os dados de cada item. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor. O mercado está caminhando para adotar o GS1 DataMatrix como padrão de estruturação da informação dentro do código para garantir a interoperabilidade na cadeia.
De acordo com o capítulo 4 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, a tecnologia será a principal ferramenta para garantir a rastreabilidade desses produtos. Caberá ao Datamatrix a captura, armazenamento e transmissão eletrônica dos dados necessários para acompanhar o trajeto que os medicamentos percorrem no Brasil. A agência entende que a ferramenta garantirá suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de remédios, além de permitir a integração dos sistemas de informação.
Isso é possível porque, ao contrário do código de barras comum, que contém apenas o número de identificação do produto, o bidimensional também armazenará informações variáveis como lote, validade e número serial, o que permitirá todo o rastreamento e controle na cadeia logística. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada.
Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. “A preocupação com a segurança do paciente e a autenticidade dos medicamentos se torna cada vez mais presente em todo o mundo, e a rastreabilidade é uma ferramenta essencial para ajudar a enfrentar esta situação. A identificação única do item por meio do código de barras é a base do processo”, destaca o presidente da GS1 Brasil, João Carlos de Oliveira.
Identidade única – A Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil incorporou o número do registro da Anvisa em seus padrões globais de automação. Este número é parte do IUM – Identificação Única do Medicamento, que é uma espécie de RG dos medicamentos, correspondente a cada unidade a ser comercializada no território brasileiro. “Antes da padronização, o número do registro na Anvisa não poderia ser codificado e interpretado mundialmente; agora, possui regras de formatação seguindo o que é adotado em todo o mundo”, explica Ana Paula Vendramini Maniero, coordenadora de negócios da GS1 Brasil e responsável pelo grupo de trabalho da área de Saúde da entidade.
O IUM é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, e contém, além do número serial, a data de validade e o número do lote. Essas informações ficarão armazenadas no código de barras bidimensional DataMatrix. O mercado também adicionará nesta combinação o GTIN, número do código de barras do produto que há anos já é utilizado em toda a cadeia.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) surgiu com o objetivo de aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade. De acordo com a Anvisa, 20% dos medicamentos vendidos no país são falsos.
A GS1 Brasil trabalha em seu grupo internacional GS1 Healthcare com fabricantes, hospitais, varejo, agências de vigilância sanitária, Ministério da Saúde e associações do setor para buscar as melhores soluções mundiais para o sistema de codificação de medicamentos, redução de erros médicos, recall de produtos, autenticidade, eficiência, acura cidade na cadeia de suprimentos e rastreabilidade.
Perfil – A GS1 Brasil, Associação Brasileira de Automação, é uma organização sem fins lucrativos que representa nacionalmente a GS1 Global. Em todo o mundo, a GS1 é responsável pelo padrão global de identificação de produtos e serviços (Código de Barras e EPC/RFID) e comunicação (EDI e GDSN) na cadeia de suprimentos. Além de estabelecer padrões de identificação de produtos, a associação oferece serviços e soluções para as áreas de varejo, saúde, transporte e logística. A organização brasileira tem 57 mil associados. [www.gs1br.org].