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Quando o da Vinci Surgical System foi apresentado em 2000 pela Intuitive Surgical, ele foi considerado o prenúncio de uma nova era de cirurgias robóticas. O robô prometia facilitar as operações para o cirurgião, reduzindo complicações, dores e o tempo em que o paciente fica sob anestesia e em recuperação.
Agora, parece que a realidade da robótica está causando algumas rachaduras nessas perspectivas.
Desde que foi aprovada pelo FDA, o da Vinci Surgical System foi instalado em cerca de 2 mil hospitais nos Estados Unidos, executando 367 mil procedimentos apenas no ano passado, segundo a Intuitive. Mas os eventos adversos vêm aumentando: a FDA observou um aumento de 34% dos incidentes relatados de 2011 a 2012. Além disso, a empresa está enfrentando mais processos por responsabilidade sobre o produto, e os advogados dos querelantes procuram mais pacientes com alegações de problemas. Uma pesquisa sugere ainda que existem muitos outros eventos adversos que não foram corretamente relatados.
Então, em julho, a FDA criticou a Intuitive por não relatar corretamente alguns eventos para a agência reguladora. Essa crítica causou uma queda no valor da ação da Intuitive Surgical e downgrades pelos analistas financeiros. Agora, a questão principal é “O problema é totalmente da tecnologia?”
Pesquisa da FDA
Em 11 de novembro, o FDA publicou os resultados de um pequena pesquisa (com apenas 11 cirurgiões) sobre o da Vinci Sugical System. Os cirurgiões citaram os benefícios da ferramenta cirúrgica: acesso melhorado para alcanças espaços anatômicos, menos tempo com o paciente sob o efeito anestésico, menos dano a nervos e menos dor entre os pacientes.
Apesar de um cirurgião ter sugerido que a seleção dos pacientes poderia ter mais relação com as complicações do que a máquina em si, os outros afirmaram que o maior desafio com o da Vinci era aprender a usar a complexa interface de usuário do sistema. Os participantes sugeriram mais treinamento, integração dos parâmetros do paciente na tela, incorporação de ultrassom e feedback háptico (tátil).